——MDR，附錄1，第21.3段 為了滿足MDR在這方面的可用性要求，制造商必須準確地定義用戶和患者的特性。因為一個顯示是否可以理解取決于特定用戶的先驗知識和經驗。 作為用戶界面的一部分，這些顯示是否真的可以理解，只能通過經驗數據來證明。制造商可以通過調查、參與者觀察或市場后數據等方式收集這些數據。 ...
通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。《條例》修訂前，有關醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。...
注冊人或者備案人對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。UDI數據庫目前UDI數據庫是UDI的DI所代表的信息，僅包含產品標識部分，不包含生產標識信息。UDI碼的三個重要特點：（1）唯一性是首要原則（2）穩(wěn)定性（3）可擴展性注冊人/備案人實施唯一標識的流程是什么？...
第2 部分：制造商提供的信息標簽和使用說明應提供所有級別適用標簽的清晰版本（例如次包裝、主包裝），并且應代表成品形態(tài)，顯示所有包含的符號。?第3 部分：設計和制造信息材料和組件這應包括設備的關鍵成分的描述，如抗體、抗原、酶和核酸底物系統概述應包括設備的設計階段的描述，這可以讓審閱者了解不同的組件 /系統是如何結合在一起的。制造信息制造商應包括制造過程的詳細概述，以便了解成品設備。?...
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