《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中強調(diào)應(yīng)進一步健全科技成果轉(zhuǎn)化體系，完善激勵機制，充分激活高校、科研院所、醫(yī)院的創(chuàng)新資源，推動基礎(chǔ)研究成果向產(chǎn)業(yè)端轉(zhuǎn)移，以最有效率的方式轉(zhuǎn)化應(yīng)用。在政策的驅(qū)動下，產(chǎn)學研迎來了高速發(fā)展的時機，然而在近幾年的實踐過程中，我們發(fā)現(xiàn)科研項目往產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化過程，尤其是轉(zhuǎn)化平臺的建設(shè)和運營中仍有諸多挑戰(zhàn)。

　　挑戰(zhàn)一：希望建立國內(nèi)領(lǐng)先、國際有影響力的轉(zhuǎn)化平臺，然而預(yù)算和場地有限，需要做出取舍。

　　Cytiva一次性解決方案具有更高的性價比

　　 1 固定資本投入低：從設(shè)備直接投入上看，一次性設(shè)備由于設(shè)計和配件的需求不同，固定資本投入普遍低于相同規(guī)模傳統(tǒng)設(shè)備；

　　 2 多工藝步驟共用設(shè)備：生物藥生產(chǎn)工藝中往往有多步層析或超濾等步驟，若使用傳統(tǒng)設(shè)備共用的方案，需要考慮工藝步驟間切換的時候做好充分的清潔，工藝時長增加50%以上，因此會考慮2-3臺設(shè)備以應(yīng)對不同的工藝步驟。而一次性設(shè)備中與產(chǎn)品直接接觸的部分均為一次性，可實現(xiàn)快速切換，僅需1臺設(shè)備就能同時滿足合規(guī)性和工藝時長的需求，減少設(shè)備固定資本投入的同時減少車間面積需求；

　　 3 輔助設(shè)備設(shè)施需求降低：一次性設(shè)備無需進行清洗、消毒、滅菌等操作，因此對蒸汽發(fā)生設(shè)備、制水設(shè)備以及其他輔助設(shè)備設(shè)施的需求有大幅度降低，這部分投入費用可降低50%以上；

　　 4 車間面積需求更低：一次性設(shè)備對輔助設(shè)備設(shè)施需求的減少，也帶來了車間面積需求的降低，同樣滿足監(jiān)管需求以及功能需求的車間面積需求可減少20%以上。

　　挑戰(zhàn)二：轉(zhuǎn)化平臺希望兼容更多品種產(chǎn)品以及更多規(guī)模以應(yīng)對未來可能的多樣化轉(zhuǎn)化項目，需要搭建更多產(chǎn)線和平臺。

　　Cytiva一次性解決方案具有更好的靈活性和兼容性

　　 1 多產(chǎn)品共線生產(chǎn)：不同類型的藥物共線生產(chǎn)，在切換品種時設(shè)備需要做好充分的清潔驗證以避免產(chǎn)品間交叉污染的風險，操作加上檢測的時間需要2-3天，因此在布局傳統(tǒng)平臺時通常建議盡量減少共線生產(chǎn)或進行合理的排班，一次性設(shè)備可減少清潔驗證的步驟，實現(xiàn)產(chǎn)線的靈活和高效利用。

　　 2 一次性設(shè)備可兼容更大規(guī)模范圍：一次性設(shè)備通過更換不同規(guī)格的一次性管路配件，可輕松實現(xiàn)不同規(guī)模生產(chǎn)的需求，真正實現(xiàn)一個平臺兼容不同轉(zhuǎn)化規(guī)模需求。

　　挑戰(zhàn)三：轉(zhuǎn)化平臺搭建好后希望能緊跟技術(shù)和行業(yè)發(fā)展，并且持續(xù)穩(wěn)定運行。

　　Cytiva一次性解決方案具有更好的穩(wěn)定性和拓展性

　　 1 成熟的使用案例降低試錯成本：Cytiva的一次性平臺方案在不同領(lǐng)域均有豐富的已上市產(chǎn)品使用案例，產(chǎn)品經(jīng)歷了多年的市場反饋和升級調(diào)整，能更好地保障平臺持續(xù)穩(wěn)定運行；

　　 2 先進的理念助力平臺拓展性：Cytiva一直致力于推動創(chuàng)新療法的可及，同時也在推動先進生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，對于國內(nèi)外的先進領(lǐng)域和技術(shù)，Cytiva均能在第一時間整合全球資源以滿足應(yīng)用需求，當前的一次性產(chǎn)品設(shè)計均考慮了未來拓展的可能性。

Cytiva科研轉(zhuǎn)化平臺一次性解決方案

　　ReadyToProcess WAVE 25波浪式反應(yīng)器

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　CHO細胞、HEK293細胞等哺乳動物細胞的擴增培養(yǎng)

　　基于細胞表達的抗體、重組蛋白、外泌體等大規(guī)模生產(chǎn)

　　AAV、LVV等病毒的大規(guī)模培養(yǎng)包裝

　　mRNA線性化處理、IVT和加帽反應(yīng)

　　特點：

　　CBCU內(nèi)置氣體濃度傳感器和高精度pump 25泵單元，控制更精準

　　Rocker Motion獨有的鐘擺運動模式，降低剪切力

　　灌流袋截留膜7-12 um，更不易堵塞

　　Xcellerex X-platform生物反應(yīng)器

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　符合GMP和臨床要求的CHO細胞、HEK293細胞等哺乳動物細胞的放大培養(yǎng)

　　基于細胞表達的抗體、重組蛋白、外泌體等臨床樣品放大生產(chǎn)

　　細胞與基因治療方向AAV、LVV等病毒的臨床樣品放大生產(chǎn)

　　特點：

　　全新的通氣盤、攪拌槳和全擋板設(shè)提供最佳的傳質(zhì)性能kLa ＞45 h-1

　　智能電極和在線PAT技術(shù)優(yōu)化細胞培養(yǎng)技術(shù)

　　PlantPAx DCS自動化系統(tǒng)可實現(xiàn)集中管理、 Batch功能以及自動測試功能

　　Magnetic Mixer磁力混合系統(tǒng)

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　ADC偶聯(lián)反應(yīng)、酶反應(yīng)等需要控溫和混勻的反應(yīng)體系

　　培養(yǎng)基、緩沖液等的配制

　　特點：

　　一對多分體式設(shè)計，配置更靈活，更省錢

　　無死角排盡無殘留的蝴蝶閥排液閥和最小配液體積設(shè)計

　　選配DO電極、MFC質(zhì)量流量計、壓力傳感器，靈活選配最佳的自動化控制

　　 ?KTA ready 450一次性層析系統(tǒng)

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　符合GMP和臨床要求的抗體、重組蛋白、病毒、核酸藥物等的層析純化

　　中草藥、獸用藥、合成生物學方向的中試規(guī)模層析純化

　　特點：

　　專為小規(guī)模GMP生產(chǎn)設(shè)計的臺式一次性層析系統(tǒng)，功能媲美傳統(tǒng)層析系統(tǒng)，40 ml死體積&5-450 ml/min低流速實現(xiàn)小體積藥物的有效純化

　　全封閉的一次性流路配件，降低污染風險

　　用于安裝的流量套件靈活且減少了清潔驗證的需要，并允許快速更換（向?qū)е敢?0分鐘內(nèi)完成）

　　?KTA readyflux一次性超濾系統(tǒng)

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　符合GMP和臨床要求的抗體、重組蛋白、病毒、核酸藥物等的超濾濃縮/換液

　　中草藥、獸用藥、合成生物學方向的中試規(guī)模超濾濃縮/換液

　　特點：

　　搭配UNICORN軟件，預(yù)置方法模板，自動化運行，操作方便

　　同時支持平板膜包和中空纖維，可用于超濾和微濾

　　多規(guī)格flow kit可選，即用即拋，最小循環(huán)體積小和死體積小可實現(xiàn)高倍數(shù)濃縮，同時減少產(chǎn)品損失

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